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體外診斷儀器行業(yè)主要趨勢

1、體外診斷儀器 CDMO 模式出現(xiàn)的背景

體外診斷行業(yè)技術(shù)更新較快，不論是診斷試劑還是儀器，不同產(chǎn)品均存在一定的技術(shù)壁壘，無法相互兼容。體外診斷儀器從研發(fā)到上市亦是一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，行業(yè)中只有少數(shù)企業(yè)可以兼顧試劑和儀器都達到較高的技術(shù)水平，即便國際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等，為了集中資源優(yōu)勢，多數(shù)診斷儀器產(chǎn)品也選擇與第三方合作，委托 CDMO 平臺進行診斷儀器的研發(fā)和制造。由此可見，專業(yè)的 CDMO 服務(wù)商在診斷儀器研發(fā)、制造、上市的整個生命周期中扮演著重要角色。

相關(guān)報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《中國體外診斷儀器行業(yè)市場調(diào)研及“十四五”發(fā)展趨勢研究報告》

在國內(nèi)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)廠商較少，早期多依賴于進口儀器。隨著國內(nèi)診斷儀器研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升，國內(nèi)大型試劑廠商開始自主研發(fā)和生產(chǎn)配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨立開發(fā)配套診斷儀器的技術(shù)能力，另一方面企業(yè)資金有限，難以打造和培養(yǎng)一支專業(yè)的研發(fā)團隊，難以建設(shè)獨立的生產(chǎn)線，其對診斷儀器 CDMO 服務(wù)需求更加迫切，診斷儀器 CDMO 模式由此誕生。

2017 年，我國印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標志著醫(yī)療器械上市許可持有人制度正式在國內(nèi)開始施行。2019 年 8 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大至 21 個省市。注冊人制度出臺前，醫(yī)療器械注冊證必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有，需要投入巨大的資金進行工廠建設(shè)和生產(chǎn)檢驗設(shè)備采購，同時要求企業(yè)具備較強的生產(chǎn)管理能力及質(zhì)量體系監(jiān)管能力，持有醫(yī)療器械注冊證的準入門檻很高。注冊人制度出臺后，醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行研發(fā)生產(chǎn)，從而為 CDMO 模式在國內(nèi)大力推行奠定了制度基礎(chǔ)。

2、行業(yè)競爭格局情況

在體外診斷儀器市場，CDMO 模式在國際上相對成熟，經(jīng)過多年發(fā)展，形成了以日立、奧林巴斯、日本電子等知名企業(yè)為主要代表的診斷儀器 CDMO 服務(wù)商。其中日立為羅氏研發(fā)及生產(chǎn)儀器，日本電子為西門子研發(fā)及生產(chǎn)儀器，佳能醫(yī)療為雅培研發(fā)及生產(chǎn)儀器，貝克曼收購了奧林巴斯診斷儀器業(yè)務(wù)。與全球市場不同，國內(nèi)診斷儀器CDMO 模式起步較晚，在 2000 年以后國內(nèi)開始逐步進行專業(yè)化分工，出現(xiàn)一批專門以診斷儀器定制化研發(fā)和生產(chǎn)為主業(yè)的中小型企業(yè)，但早期定制化研發(fā)儀器類型有限，多數(shù)僅聚焦單一應(yīng)用領(lǐng)域。經(jīng)過十余年發(fā)展，部分企業(yè)已成長為可覆蓋生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物分析、凝血分析、POCT 等多個應(yīng)用領(lǐng)域的綜合性 CDMO 平臺，如凱實生物、科斯邁等企業(yè)。目前，國內(nèi)尚無從事體外診斷儀器 CDMO 業(yè)務(wù)的上市公司，市場上形成一定規(guī)模的參與者數(shù)量較少。目前，國內(nèi)外 CDMO 平臺競爭格局如下：

資料來源：普華有策整理

考慮到我國體外診斷試劑生產(chǎn)商的市場集中度遠遠低于境外市場，除少數(shù)大型龍頭上市企業(yè)外，國內(nèi)市場的大多數(shù)參與主體仍是各個細分領(lǐng)域的中小型公司。上述中小型企業(yè)大部分并不具備診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)能力，同時為減少儀器生產(chǎn)線建設(shè)投入，選擇將診斷儀器交由第三方進行定制化開發(fā)生產(chǎn)。隨著醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍逐步推廣，體外診斷儀器 CDMO 模式的市場認可度也將逐步提高，且國內(nèi)規(guī)模較大的CDMO 企業(yè)較少，未來診斷儀器 CDMO 潛在市場規(guī)模十分可觀。

3、行業(yè)主要技術(shù)水平和發(fā)展趨勢-國內(nèi)廠商研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升

在體外診斷儀器領(lǐng)域，2010 年至今，國產(chǎn)企業(yè)已逐步掌握化學(xué)發(fā)光技術(shù)、PCR、NGS 測序、流式細胞等技術(shù)，隨著國家大力鼓勵體外診斷器械的發(fā)展以及企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，未來仍將不斷有新技術(shù)上市，例如微生物質(zhì)譜、數(shù)字 PCR、微流控芯片、三代四代基因測序等。此外，隨著檢測技術(shù)的不斷升級，可檢測的項目也將增多，例如新的免疫靶標、基因 SNP、CTDNA（循環(huán)腫瘤細胞 DNA）、DNA 甲基化、miRNA、病原微生物的檢測都使得臨床可開展的項目增多，也將帶來行業(yè)擴容。

4、行業(yè)主要趨勢

（1）知識產(chǎn)權(quán)保護系統(tǒng)逐漸完善

體外診斷企業(yè)對第三方研發(fā)制造服務(wù)選擇的一個重要考量是核心技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)保護。目前，一些第三方研發(fā)制造服務(wù)商已經(jīng)開始自發(fā)建立知識產(chǎn)權(quán)保護系統(tǒng)以解決信任問題，通過簽署協(xié)議、工作環(huán)節(jié)拆分、供應(yīng)鏈渠道保密、對重要組成信息進行密碼學(xué)編碼等手段，委托方的知識產(chǎn)權(quán)財產(chǎn)得到充分保護。隨著第三方研發(fā)制造服務(wù)行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護體系的標準化、流程化，更多潛在的委托方會迅速轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的訂單來源。

（2）定制化與一體化服務(wù)

委托方提供想法和參數(shù)之后，體外診斷第三方研發(fā)制造服務(wù)商將提供從設(shè)計、生產(chǎn)到銷售的全套服務(wù)，包括生產(chǎn)工藝研發(fā)、模具鑄造、篩選原材料和中間體、包裝，后續(xù)將持續(xù)跟進生產(chǎn)規(guī)劃、銷售預(yù)測等。因此，未來可能會出現(xiàn)一批自有廠房、土地、儀器等固定資產(chǎn)較少的體外診斷企業(yè)，而聚焦于體外診斷研發(fā)前沿技術(shù)和當前市場的熱點領(lǐng)域。這得力于第三方研發(fā)制造服務(wù)市場定制化、一體化服務(wù)的發(fā)展。未來第三方研發(fā)制造服務(wù)商與委托方如何高效地溝通、滿足委托方的需求，取決于其定制化與一體化服務(wù)的成熟水平和細節(jié)銜接，做到在滿足委托方需求的前提下保證研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量、縮短上市時間、減少摩擦、提升效率、提高產(chǎn)品上市率，提供端到端的全面解決方案。

（3）推動體外診斷領(lǐng)域技術(shù)的快速更新

當前體外診斷領(lǐng)域技術(shù)快速更新，國產(chǎn)體外診斷企業(yè)努力向跨國巨頭靠攏的同時也積極在前沿技術(shù)中搶占先機，如直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)、光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)、數(shù)字 PCR、多重連接探針技術(shù)、第三代及第四代測序、微流控和微陣列芯片、生物芯片等。因此，體外診斷領(lǐng)域技術(shù)道路深遠，使得相應(yīng)技術(shù)的器械研發(fā)高度活躍，對新技術(shù)設(shè)備的需求將長期存在。目前測序儀、質(zhì)譜儀和化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是市場關(guān)注的焦點，隨著國內(nèi)測序技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等國際先進技術(shù)的進步，產(chǎn)業(yè)將從上游的設(shè)備研發(fā)和下游的臨床檢測終端兩個方向促進第三方研發(fā)制造服務(wù)生產(chǎn)商業(yè)務(wù)的發(fā)展。

（4）國產(chǎn)企業(yè)積極探索核心零件、原材料和技術(shù)

零件和原材料是體外診斷行業(yè)的上游，也是體外診斷儀器和耗材制造成本的重要部分。早年外企占據(jù)了市場主導(dǎo)地位，使得國產(chǎn)體外診斷企業(yè)的制造成本壓縮空間有限、規(guī)模效應(yīng)不明顯、產(chǎn)業(yè)鏈延展的空間受到遏制。如今，以體外診斷第三方研發(fā)制造服務(wù)商為首的企業(yè)在核心零件、原材料和技術(shù)方面積極探索，一定程度打破了外企的壟斷局面，且正由低端材料領(lǐng)域向中高端材料領(lǐng)域突破。我國鼓勵支持材料學(xué)的發(fā)展，推進物理材料學(xué)、生化材料學(xué)、計算材料學(xué)等交叉學(xué)科改革，引進和吸引國內(nèi)外人才并給予創(chuàng)業(yè)指導(dǎo)、啟動資金和稅務(wù)等多方面的支持，處于中端的 CDMO 企業(yè)也會在產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)優(yōu)化的驅(qū)動下獲得更廣的成長空間。

第一章體外診斷儀器行業(yè)相關(guān)概述

第一節(jié) 體外診斷儀器行業(yè)定義及分類

一、行業(yè)定義

二、行業(yè)特性及在國民經(jīng)濟中的地位及影響

第二節(jié) 體外診斷儀器行業(yè)特點及模式

一、體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展特征

二、體外診斷儀器行業(yè)經(jīng)營模式

第三節(jié) 體外診斷儀器行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

二、體外診斷儀器行業(yè)主要上游“十三五”供給規(guī)模分析

三、體外診斷儀器行業(yè)主要上游“十三五”價格分析

四、體外診斷儀器行業(yè)主要上游“十四五”發(fā)展趨勢分析

五、體外診斷儀器行業(yè)主要下游“十三五”發(fā)展概況分析

六、體外診斷儀器行業(yè)主要下游“十四五”發(fā)展趨勢分析

第二章體外診斷儀器行業(yè)全球發(fā)展分析

第一節(jié) 全球體外診斷儀器市場總體情況分析

一、全球體外診斷儀器行業(yè)的發(fā)展特點

二、全球體外診斷儀器市場結(jié)構(gòu)

三、全球體外診斷儀器行業(yè)市場規(guī)模分析

四、全球體外診斷儀器行業(yè)競爭格局

五、全球體外診斷儀器市場區(qū)域分布

第二節(jié) 全球主要國家（地區(qū)）市場分析

一、歐洲

1、歐洲體外診斷儀器行業(yè)市場規(guī)模

2、歐洲體外診斷儀器市場結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間歐洲體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

二、北美

1、北美體外診斷儀器行業(yè)市場規(guī)模

2、北美體外診斷儀器市場結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間北美體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

三、日韓

1、日韓體外診斷儀器行業(yè)市場規(guī)模

2、日韓體外診斷儀器市場結(jié)構(gòu)

3、“十四五”期間日韓體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

四、其他

第三章體外診斷儀器所屬行業(yè)“十四五”規(guī)劃概述

第一節(jié) “十三五”體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展回顧

一、“十三五”體外診斷儀器行業(yè)運行情況

二、“十三五”體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展特點

三、“十三五”體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展成就

第二節(jié) 體外診斷儀器行業(yè)所屬“十四五”規(guī)劃解讀

一、“十四五”規(guī)劃的總體戰(zhàn)略布局

二、“十四五”規(guī)劃對經(jīng)濟發(fā)展的影響

三、“十四五”規(guī)劃的主要目標

第四章 “十四五”期間行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

第一節(jié) “十四五”期間世界經(jīng)濟發(fā)展趨勢

第二節(jié) “十四五”期間我國經(jīng)濟面臨的形勢

第三節(jié) “十四五”期間我國對外經(jīng)濟貿(mào)易預(yù)測

第四節(jié)“十四五”期間行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

第五節(jié)“十四五”期間行業(yè)社會環(huán)境分析

第五章普華有策對體外診斷儀器行業(yè)總體發(fā)展狀況

第一節(jié) 體外診斷儀器行業(yè)特性分析

第二節(jié) 體外診斷儀器產(chǎn)業(yè)特征與行業(yè)重要性

第三節(jié) 近五年體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展分析

一、近五年體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展態(tài)勢分析

二、近五年體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展特點分析

三、“十四五”區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移

第四節(jié) 近五年體外診斷儀器行業(yè)規(guī)模情況分析

一、行業(yè)單位規(guī)模情況分析

二、行業(yè)人員規(guī)模狀況分析

三、行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模狀況分析

四、行業(yè)市場規(guī)模狀況分析

第五節(jié) 近五年體外診斷儀器行業(yè)財務(wù)能力分析與“十四五”預(yù)測

一、行業(yè)盈利能力分析與預(yù)測

二、行業(yè)償債能力分析與預(yù)測

三、行業(yè)營運能力分析與預(yù)測

四、行業(yè)發(fā)展能力分析與預(yù)測

第六章 POLICY對“十四五”期間我國體外診斷儀器市場供需形勢分析

第一節(jié) 我國體外診斷儀器市場供需分析

一、近五年我國體外診斷儀器行業(yè)供給情況

1、我國體外診斷儀器行業(yè)供給分析

2、重點企業(yè)供給及占有份額

二、近五年我國體外診斷儀器行業(yè)需求情況

1、體外診斷儀器行業(yè)需求市場

2、體外診斷儀器行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)

3、體外診斷儀器行業(yè)區(qū)域需求結(jié)構(gòu)

三、“十三五”我國體外診斷儀器行業(yè)供需平衡分析

第二節(jié) 體外診斷儀器產(chǎn)品市場應(yīng)用及需求預(yù)測

一、體外診斷儀器產(chǎn)品應(yīng)用市場總體需求分析

1、體外診斷儀器產(chǎn)品應(yīng)用市場需求特征

2、體外診斷儀器產(chǎn)品應(yīng)用市場需求總規(guī)模

二、“十四五”期間體外診斷儀器行業(yè)領(lǐng)域需求量預(yù)測

1、“十四五”期間體外診斷儀器行業(yè)領(lǐng)域需求產(chǎn)品功能預(yù)測

2、“十四五”期間體外診斷儀器行業(yè)領(lǐng)域需求產(chǎn)品市場格局預(yù)測

第七章我國體外診斷儀器行業(yè)運行分析

第一節(jié) 我國體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展狀況分析

一、我國體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展階段

二、我國體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展總體概況

第二節(jié) 近五年體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、近五年我國體外診斷儀器行業(yè)市場規(guī)模

二、近五年我國體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展分析

三、近五年中國體外診斷儀器企業(yè)發(fā)展分析

第三節(jié) 近五年體外診斷儀器市場情況分析

一、近五年中國體外診斷儀器市場總體概況

二、近五年中國體外診斷儀器市場發(fā)展分析

第四節(jié) 我國體外診斷儀器市場價格走勢分析

一、體外診斷儀器市場定價機制組成

二、體外診斷儀器市場價格影響因素

三、近五年體外診斷儀器價格走勢分析

四、“十四五”期間體外診斷儀器價格走勢預(yù)測

第八章 POLICY對中國體外診斷儀器市場規(guī)模分析

第一節(jié) 近五年中國體外診斷儀器市場規(guī)模分析

第二節(jié) 近五年我國體外診斷儀器區(qū)域結(jié)構(gòu)分析

第三節(jié) 近五年中國體外診斷儀器區(qū)域市場規(guī)模

一、近五年東北地區(qū)市場規(guī)模分析

二、近五年華北地區(qū)市場規(guī)模分析

三、近五年華東地區(qū)市場規(guī)模分析

四、近五年華中地區(qū)市場規(guī)模分析

五、近五年華南地區(qū)市場規(guī)模分析

六、近五年西部地區(qū)市場規(guī)模分析

第四節(jié) “十四五”中國體外診斷儀器區(qū)域市場前景預(yù)測

一、“十四五”東北地區(qū)市場前景預(yù)測

二、“十四五”華北地區(qū)市場前景預(yù)測

三、“十四五”華東地區(qū)市場前景預(yù)測

四、“十四五”華中地區(qū)市場前景預(yù)測

五、“十四五”華南地區(qū)市場前景預(yù)測

六、“十四五”西部地區(qū)市場前景預(yù)測

第九章普●華●有●策對“十四五”體外診斷儀器行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整分析

第一節(jié) 體外診斷儀器產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分析

一、市場細分充分程度分析

二、下游應(yīng)用領(lǐng)域需求結(jié)構(gòu)占比

三、領(lǐng)先應(yīng)用領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)分析（所有制結(jié)構(gòu)）

第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)價值鏈條的結(jié)構(gòu)分析及產(chǎn)業(yè)鏈條的整體競爭優(yōu)勢分析

一、產(chǎn)業(yè)價值鏈條的構(gòu)成

二、產(chǎn)業(yè)鏈條的競爭優(yōu)勢與劣勢分析

第十章體外診斷儀器行業(yè)競爭力優(yōu)勢分析

第一節(jié) 體外診斷儀器行業(yè)競爭力優(yōu)勢分析

一、行業(yè)整體競爭力評價

二、行業(yè)競爭力評價結(jié)果分析

三、競爭優(yōu)勢評價及構(gòu)建建議

第二節(jié) 中國體外診斷儀器行業(yè)競爭力剖析

第三節(jié) 體外診斷儀器行業(yè)SWOT分析

一、體外診斷儀器行業(yè)優(yōu)勢分析

二、體外診斷儀器行業(yè)劣勢分析

三、體外診斷儀器行業(yè)機會分析

四、體外診斷儀器行業(yè)威脅分析

第十一章 “十四五”期間體外診斷儀器行業(yè)市場競爭策略分析

第一節(jié) 行業(yè)總體市場競爭狀況分析

一、體外診斷儀器行業(yè)競爭結(jié)構(gòu)分析

1、現(xiàn)有企業(yè)間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應(yīng)商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結(jié)構(gòu)特點總結(jié)

二、體外診斷儀器行業(yè)企業(yè)間競爭格局分析

1、不同規(guī)模企業(yè)競爭格局

2、不同所有制企業(yè)競爭格局

3、不同區(qū)域企業(yè)競爭格局

三、體外診斷儀器行業(yè)集中度分析

1、市場集中度分析

2、企業(yè)集中度分析

3、區(qū)域集中度分析

4、集中度格局展望

第二節(jié) 中國體外診斷儀器行業(yè)競爭格局綜述

一、體外診斷儀器行業(yè)競爭概況

二、重點企業(yè)市場份額占比分析

三、體外診斷儀器行業(yè)主要企業(yè)競爭力分析

1、重點企業(yè)資產(chǎn)總計對比分析

2、重點企業(yè)從業(yè)人員對比分析

3、重點企業(yè)營業(yè)收入對比分析

4、重點企業(yè)利潤總額對比分析

5、重點企業(yè)綜合競爭力對比分析

第三節(jié) 近五年體外診斷儀器行業(yè)競爭格局分析

一、近五年國內(nèi)外體外診斷儀器競爭分析

二、近五年我國體外診斷儀器市場競爭分析

三、我國體外診斷儀器市場集中度分析

四、國內(nèi)主要體外診斷儀器企業(yè)動向

五、國內(nèi)體外診斷儀器企業(yè)擬在建項目分析

第四節(jié) 體外診斷儀器企業(yè)競爭策略分析

一、提高體外診斷儀器企業(yè)競爭力的策略

二、影響體外診斷儀器企業(yè)核心競爭力的因素及提升途徑

第十二章普華有策對行業(yè)重點企業(yè)發(fā)展形勢分析

第一節(jié) 企業(yè)五

一、企業(yè)概況

二、企業(yè)核心競爭力分析

三、企業(yè)主要利潤指標分析

四、近五年主要經(jīng)營數(shù)據(jù)指標