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1989年比利時科學家首次在駱駝血液中發(fā)現(xiàn)納米抗體，2007年由Ablynx研發(fā)的首個納米抗體進入臨床試驗；2018年全球首個納米抗體Caplacizumab在歐盟獲批上市，用于治療成年獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）患者。

納米抗體（Nanobody,VHH）通常指缺失輕鏈的重鏈抗體（HcAb）的可變區(qū)片段。

傳統(tǒng)抗體分子量約150KD，大小尺寸為14.2 nm × 8.2 nm × 3.8 nm，使其實體瘤的穿透性差，實體瘤的療效不理想。駝類和鯊魚的納米抗體分子缺失輕鏈和重鏈上的CH1區(qū)，而納米抗體只是重鏈上的可變區(qū)VHH，分子量約為傳統(tǒng)抗體的十分之一。

制藥巨頭賽諾菲成功收購Ablynx，賽諾菲歷來專注疫苗研發(fā)，聚焦罕見病和長期慢性疾病的治療和預防，其正是看重了納米抗體在罕見病和慢性病的巨大應用價值，收購Ablynx將穩(wěn)固其在罕見血液病的領先地位。

Ablynx

該公司是高校教授在新興技術賽道進行成果轉化，成立企業(yè)并發(fā)展至一定規(guī)模，被跨國藥企收購的典范。1989年，比利時布魯塞爾自由大學的免疫學教授Hamers Casterman和他的學生偶然發(fā)現(xiàn)納米抗體，于1993年將研究成果發(fā)表至Nature雜志，并于2001年成立Ablynx公司。Ablynx將納米抗體藥物開發(fā)推到了全新的高度，目前已申請了500多項專利，在全球范圍內(nèi)注冊了Nanobody?、Nanoclone?商標；工藝方面建立了成熟的畢赤酵母表達和純化工藝，已擁有多達40多個候選藥物，應用于治療癌癥、自身免疫病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病等領域；研發(fā)了全球首個納米抗體藥物Caplacizumab，于2018年底獲批上市。

目前，國內(nèi)已有的納米抗體技術平臺包括相關的國家納米科學中心、廣西醫(yī)科大學納米抗體研究中心、山西省生物研究所納米抗體實驗室、浙江納米抗體技術中心、成都阿帕克生物納米抗體研發(fā)中心等，整體技術平臺支撐較少。

國內(nèi)企業(yè)

晶準生物

該公司成立于2018年3月，聚焦納米抗體早期研發(fā)，以CRO+合作研發(fā)+內(nèi)部研發(fā)的平臺模式為主；擁有基因編輯、膜蛋白制備、結構生物學、生物大分子篩選和以結構為基礎的抗體設計五大核心技術，以靶向膜蛋白納米抗體開發(fā)和改造為主要特色。晶準生物目前尚未有納米抗體進入臨床試驗，但在靶點的選擇上具有前瞻性和較大突破。國內(nèi)大部分企業(yè)聚焦于在PD-1、PD-L1等熱門靶點上的競爭時，晶準生物瞄準GPCR高難度多次跨膜蛋白作為靶點開發(fā)納米抗體；通過GPCR的結構解析，輔以計算機模擬和人工智能技術，加快新靶點和先導化合物的發(fā)現(xiàn)。目前，晶準生物多次跨膜藥靶的管線數(shù)目達到80%，已獲得部分GPCR藥靶的高親和力納米抗體；2020年4月還啟動了新冠病毒納米抗體管線，已有10余個親和力極高的納米抗體分子處于病毒中和實驗驗證階段。在全球范圍，晶準生物是少有的兼具多次跨膜藥靶和納米抗體研發(fā)能力的企業(yè)，在GPCR藥靶抗原制備、篩選系統(tǒng)、活性測試等核心技術占據(jù)優(yōu)勢。

普瑞金公司

該公司成立于2012年，深耕于CAR-T細胞藥物領域，已構建多個感染和腫瘤靶向性抗原的免疫納米抗體基因庫，以及肺癌、乳癌和前列腺癌細胞免疫的納米抗體基因庫；世界范圍內(nèi)首次將成功搭載人源化納米抗體的B細胞成熟抗原（BCMA）CAR-T應用于治療實體瘤，2020年3月靶向BCMA的嵌合抗原受體T細胞注射液的新藥臨床試驗申請獲默示許可，擬用于治療復發(fā)、難治性多發(fā)性骨髓瘤。此外，成立于2014年南京傳奇生物也開發(fā)了一款針對BCMA靶點的納米抗體LCAR-B38M-CAR-T，初步臨床研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)了納米抗體應用于CAR-T療法的獨特臨床優(yōu)勢。該產(chǎn)品目前與強生（Johnson & Johnson）公司合作開發(fā)，2021年將在中國提交新藥上市申請。此外，成立于2016年博生吉安科致力于開發(fā)CD7納米抗體免疫毒素和CD7-CAR-NK細胞治療產(chǎn)品。

康寧杰瑞

該公司成立于2015年，專注于創(chuàng)新腫瘤藥物研發(fā)與生產(chǎn)，目前是國內(nèi)納米抗體進展最快的公司。以自主研發(fā)為主，多方合作的模式，其與東南大學生命科學院合作，建立了免疫來源的駱駝納米抗體噬菌體展示篩選平臺，并與思路迪醫(yī)藥及先聲藥業(yè)合作開發(fā)。在帕博利珠單抗（K藥）、納武利尤單抗（O藥）、阿替利珠單抗（T藥）、度伐利尤單抗（I藥）四大進口單抗,以及卡瑞利珠單抗、信迪利珠單抗、替雷利珠單抗三大國產(chǎn)單抗為代表的PD-L1單抗藥物相繼獲批多個腫瘤適應證上市后，康寧杰瑞的PD-L1納米抗體Envafolimab（KN035）仍頗受業(yè)界關注，被認為開辟了抗腫瘤免疫治療新思路。與常規(guī)PD-L1單抗相比，Envafolimab在療效、安全和便捷性上具有顯著優(yōu)勢，可皮下注射，大大提高患者依從性；還具有親和力高，腫瘤穿透速度快，保留時間長，制劑穩(wěn)定性好，工藝先進，成本低等優(yōu)點。Envafolimab已于2016年獲NMPA和FDA批準進入臨床試驗，2017年6月獲得日本PMDA臨床批件；目前已進入上市申報階段，并獲FDA授予治療晚期膽道癌(BTC)的孤兒藥資格。此外，康寧杰瑞也正在加快以CTLA4為靶點的納米抗體KN044等的開發(fā)進度。

目錄

第1章 納米抗體行業(yè)綜述及數(shù)據(jù)來源說明

1.1 納米抗體行業(yè)界定

1.1.1 納米抗體的定義

1.1.2 納米抗體的分類

1、單價納米抗體

2、多價和多特異性納米抗體

3、融合型納米抗體

1.1.3 納米抗體原理及優(yōu)勢

1、理化特性較穩(wěn)定

2、容易大規(guī)模生產(chǎn)

3、免疫原性較低

4、滲透能力強易清除

5、能識別非傳統(tǒng)靶點

6、具備形成多聚體的能力

1.1.4 《國民經(jīng)濟行業(yè)分類與代碼》中納米抗體行業(yè)歸屬

1.3 本報告數(shù)據(jù)來源及編制說明

第2章 中國納米抗體行業(yè)宏觀環(huán)境分析（PEST）

2.1 中國納米抗體行業(yè)政策（Policy）環(huán)境分析

2.1.1 中國納米抗體行業(yè)監(jiān)管體系及機構介紹

1、中國納米抗體行業(yè)主管部門

2、中國納米抗體行業(yè)自律組織

2.1.2 中國納米抗體行業(yè)發(fā)展相關政策規(guī)劃匯總及解讀

2.1.3 政策環(huán)境對中國納米抗體行業(yè)發(fā)展的影響總結

2.2 中國納米抗體行業(yè)經(jīng)濟（Economy）環(huán)境分析

2.2.1 中國宏觀經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀

2.2.2 中國宏觀經(jīng)濟發(fā)展展望

2.3 中國納米抗體行業(yè)社會（Society）環(huán)境分析

2.4 中國納米抗體行業(yè)技術（Technology）環(huán)境分析

2.4.1 中國納米抗體行業(yè)相關技術介紹

2.4.2 中國納米抗體行業(yè)專利情況

1、中國納米抗體專利申請

2、中國納米抗體專利公開

3、中國納米抗體熱門申請人

4、中國納米抗體熱門技術

第3章 全球納米抗體行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及納米抗體市場前景

3.1 全球納米抗體行業(yè)發(fā)展歷程介紹

3.2 全球納米抗體行業(yè)宏觀環(huán)境背景

3.2.1 全球納米抗體行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境概況

3.2.2 全球納米抗體行業(yè)經(jīng)濟預測

3.3 全球納米抗體行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場規(guī)模體量分析

3.4 全球納米抗體行業(yè)區(qū)域發(fā)展格局及重點區(qū)域市場研究

3.4.1 全球納米抗體行業(yè)區(qū)域發(fā)展格局

3.4.2 全球納米抗體行業(yè)重點區(qū)域市場發(fā)展狀況

1、 亞洲納米抗體行業(yè)地區(qū)市場分析

（1）亞洲納米抗體行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

（2）亞洲納米抗體行業(yè)市場規(guī)模與市場需求分析

（3）2022-2028年亞洲納米抗體行業(yè)前景預測分析

2、 北美納米抗體行業(yè)地區(qū)市場分析

（1）北美納米抗體行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

（2）北美納米抗體行業(yè)市場規(guī)模與市場需求分析

（3）2022-2028年北美納米抗體行業(yè)前景預測分析

3、 歐洲納米抗體行業(yè)地區(qū)市場分析

（1）歐洲納米抗體行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

（2）歐洲納米抗體行業(yè)市場規(guī)模與市場需求分析

（3）2022-2028年歐洲納米抗體行業(yè)前景預測分析

4、 其他地區(qū)分析

5、 2022-2028年全球納米抗體行業(yè)規(guī)模預測

3.5 全球納米抗體行業(yè)市場競爭格局及重點企業(yè)案例研究

3.5.1 全球納米抗體行業(yè)市場競爭格局

3.5.2全球納米抗體行業(yè)重點企業(yè)案例

1、企業(yè)A

2、企業(yè)B

3、企業(yè)C

第4章 中國抗體藥物行業(yè)進出口貿(mào)易狀況及對外貿(mào)易依存度

4.1 全球及中國抗體藥物行業(yè)進出口貿(mào)易情況分析

4.2 中國抗體藥物行業(yè)進出口貿(mào)易整體狀況

4.3 中國抗體藥物行業(yè)進口貿(mào)易狀況

4.3.1 中國抗體藥物行業(yè)進口規(guī)模

4.3.2 中國抗體藥物行業(yè)進口價格水平

4.3.3 中國抗體藥物行業(yè)進口產(chǎn)品結構

4.3.4 中國抗體藥物行業(yè)進口來源地

4.4 中國抗體藥物行業(yè)出口貿(mào)易狀況

4.4.1 中國抗體藥物行業(yè)出口規(guī)模

4.4.2 中國抗體藥物行業(yè)出口價格水平

4.4.3 中國抗體藥物行業(yè)出口產(chǎn)品結構

4.4.4 中國抗體藥物行業(yè)出口目的地

第5章 中國納米抗體行業(yè)市場供給狀況及市場行情走勢預判

5.1 中國納米抗體行業(yè)發(fā)展歷程介紹

5.2 中國納米抗體行業(yè)市場特性解析

5.3 中國納米抗體行業(yè)市場主體類型及入場方式

5.4 中國納米抗體行業(yè)市場主體數(shù)量規(guī)模

5.5 中國納米抗體行業(yè)市場供給能力分析

5.6 中國納米抗體行業(yè)市場供給水平分析

5.7 中國納米抗體行業(yè)市場行情走勢預判

第6章 2019-2022年上半年中國納米抗體行業(yè)市場需求狀況及市場規(guī)模體量分析

6.1 中國納米抗體行業(yè)市場滲透狀況分析

6.2 中國納米抗體行業(yè)市場飽和度分析

6.3 中國納米抗體行業(yè)市場需求狀況

6.4 中國納米抗體行業(yè)市場銷售狀況

6.5 中國納米抗體行業(yè)市場規(guī)模體量分析

第7章 中國納米抗體行業(yè)市場競爭狀況及國際市場競爭力分析

7.1 中國納米抗體行業(yè)波特五力模型分析

7.1.1 中國納米抗體行業(yè)現(xiàn)有競爭者之間的競爭分析

7.1.2 中國納米抗體行業(yè)關鍵要素的供應商議價能力分析

7.1.3 中國納米抗體行業(yè)消費者議價能力分析

7.1.4 中國納米抗體行業(yè)潛在進入者分析

7.1.5 中國納米抗體行業(yè)替代品風險分析

7.2 中國納米抗體行業(yè)投融資、兼并與重組案例

7.3 中國納米抗體行業(yè)市場競爭格局分析

7.4 中國納米抗體行業(yè)市場集中度分析

7.5 中國納米抗體行業(yè)國際市場競爭力分析

7.6 中國納米抗體行業(yè)國產(chǎn)替代布局狀況

第8章 2019-2022年上半年中國納米抗體行業(yè)發(fā)展概述

8.1 中國納米抗體行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈分析

8.1.1 產(chǎn)業(yè)鏈模型原理介紹

8.1.2 納米抗體行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條分析

8.2 中國納米抗體行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)分析

8.2.1 主要上游產(chǎn)業(yè)供給情況分析

8.2.2 2022-2028年主要上游產(chǎn)業(yè)供給預測分析

8.2.3 主要上游產(chǎn)業(yè)價格分析

8.2.4 2022-2028年主要上游產(chǎn)業(yè)價格預測分析

8.2.5 主要下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

8.2.6 主要下游產(chǎn)業(yè)規(guī)模分析

8.2.7 主要下游產(chǎn)業(yè)價格分析

8.2.8 2022-2028年主要下游產(chǎn)業(yè)前景預測分析

8.3 中國納米抗體細分市場格局分布

8.4 中國納米抗體細分產(chǎn)品市場分析

8.5 中國納米抗體行業(yè)中游細分市場前景分析

第9章 納米抗體在醫(yī)藥中的應用

9.1 疾病體外檢測

9.2 體內(nèi)無創(chuàng)傷診斷

9.2.1 放射免疫顯像

9.2.2 靶向超聲造影

9.3 腫瘤靶向治療

9.4 神經(jīng)系統(tǒng)疾病

9.5 環(huán)系統(tǒng)疾病

9.6 感染性疾病

9.7 納米抗體在醫(yī)藥中的應用

9.7.1 納米單抗的應用

9.7.2 納米抗體通過偶聯(lián)和聯(lián)合用藥的應用

9.7.3 納米抗體在“CAR”中的應用

第10章 2019-2022年上半年中國納米抗體行業(yè)主要壁壘構成及風險分析

10.1 中國納米抗體行業(yè)市場進入壁壘構成分析

10.1.1 納米抗體行業(yè)人才壁壘

10.1.2 納米抗體行業(yè)技術壁壘

10.1.3 納米抗體行業(yè)資金壁壘

10.1.4 納米抗體行業(yè)其他壁壘

10.2 中國納米抗體行業(yè)投資風險預警

10.2.1 納米抗體行業(yè)政策風險分析

10.2.2 納米抗體行業(yè)技術風險分析

10.2.3 納米抗體行業(yè)宏觀經(jīng)濟波動風險分析

10.2.4 納米抗體行業(yè)其他風險分析

10.3 納米抗體的其他擴展研究方向

10.3.1 GPCR (G Protein-Coupled Receptor)

10.3.2 特異性膜受體（血腦屏障）

10.3.3 不可成藥靶點

1、EGFR家族

2、VEGFR2和VEGF

3、c-Met和HGF

4、其他靶點

第11章 中國納米抗體行業(yè)發(fā)展痛點及產(chǎn)業(yè)轉型升級

11.1 中國納米抗體行業(yè)經(jīng)營模式分析

11.2 中國納米抗體行業(yè)經(jīng)營效益分析

11.2.1 中國納米抗體行業(yè)營收狀況

11.2.2 中國納米抗體行業(yè)利潤水平

11.2.3 中國納米抗體行業(yè)成本管控

11.3 中國納米抗體行業(yè)市場痛點分析

11.4 中國納米抗體產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化與轉型升級發(fā)展路徑

第12章 納米抗體重點企業(yè)布局案例研究

12.1 納米抗體重點企業(yè)市場份額

12.2 納米抗體重點企業(yè)布局案例分析

12.2.1 A公司

1、企業(yè)概況

2、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營基本情況

3、企業(yè)納米抗體業(yè)務布局狀況及營收結構

4、企業(yè)納米抗體營業(yè)收入及增長情況

5、企業(yè)核心競爭力分析

12.2.2 B公司

1、企業(yè)概況

2、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營基本情況

3、企業(yè)納米抗體業(yè)務布局狀況及營收結構

4、企業(yè)納米抗體營業(yè)收入及增長情況

5、企業(yè)核心競爭力分析

12.2.3 C公司

1、企業(yè)概況

2、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營基本情況

3、企業(yè)納米抗體業(yè)務布局狀況及營收結構

4、企業(yè)納米抗體營業(yè)收入及增長情況

5、企業(yè)核心競爭力分析

12.2.4 D公司

1、企業(yè)概況

2、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營基本情況

3、企業(yè)納米抗體業(yè)務布局狀況及營收結構

4、企業(yè)納米抗體營業(yè)收入及增長情況

5、企業(yè)核心競爭力分析

12.2.5 E公司

1、企業(yè)概況

2、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營基本情況

3、企業(yè)納米抗體業(yè)務布局狀況及營收結構

4、企業(yè)納米抗體營業(yè)收入及增長情況

5、企業(yè)核心競爭力分析

第13章 中國納米抗體行業(yè)發(fā)展?jié)摿υu估及趨勢前景預判

13.1 中國納米抗體行業(yè)SWOT分析

13.2 2022-2028年中國納米抗體行業(yè)發(fā)展?jié)摿υu估

13.3 2022-2028年中國納米抗體行業(yè)市場前景預測

13.4 2022-2028年中國納米抗體行業(yè)發(fā)展趨勢預判

第14章 中國納米抗體行業(yè)研究結論及建議