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展望2025年：臨床前CRO行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)分析

1、臨床前CRO行業(yè)

CRO是在醫(yī)藥研發(fā)過程中受醫(yī)藥公司或其他醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)委托進行部分或全部醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)性報酬的組織或機構(gòu)，其上游機構(gòu)主要包括各類試劑耗材生產(chǎn)商、實驗動物提供商以及試驗設(shè)備供應商，下游客戶主要包括醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、生物技術(shù)公司、科研院所、醫(yī)院等。CRO擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員，他們擁有廣泛的藥物研發(fā)技能，能夠為制藥和生物技術(shù)公司提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，以降低研發(fā)風險和成本，并加快其藥物開發(fā)過程。

CRO服務(wù)范圍覆蓋新藥研究與開發(fā)的各個階段和領(lǐng)域，提供包括但不限于藥物發(fā)現(xiàn)，藥理藥效、藥動藥代、安全性和毒理學評估，生物分析，臨床試驗監(jiān)測，現(xiàn)場管理，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等服務(wù)。

藥物臨床前CRO常見服務(wù)類型

資料來源：普華有策

2、臨床前CRO行業(yè)面臨的機遇

（1）人才儲備充足

由于涉及到高重復性和高專業(yè)性的工作，人力資源可能是藥物開發(fā)的關(guān)鍵因素。中國作為人口大國，加上其完善的教育體制和技術(shù)培訓機制，能夠滿足CRO行業(yè)對勞動力數(shù)量和人才多元化背景的需求。此外，CRO行業(yè)屬于勞動密集型行業(yè)，中國CRO行業(yè)的人均年收入約為美國薪酬水平的一半，具有較大成本優(yōu)勢。這將吸引全球醫(yī)藥研發(fā)活動向中國及其他低成本國家轉(zhuǎn)移，為臨床前CRO市場的發(fā)展提供了廣闊的空間。

（2）醫(yī)保集采常態(tài)化

近年來，隨著國內(nèi)推動藥品集中帶量采購常態(tài)化制度化發(fā)展，仿制藥價格逐步下降，國內(nèi)許多藥企業(yè)績大受影響，這將促使更多的藥企進行新藥研發(fā)。多數(shù)企業(yè)在資金實力和技術(shù)儲備上都無法進行新藥自主研發(fā)，尤其是在藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研究這兩個關(guān)鍵起步階段，這將導致越來越多的中小藥企選擇臨床前CRO企業(yè)，其市場規(guī)模有望進一步增加。

（3）藥企研發(fā)難度增大

一般來說，在臨床前階段，一種已上市的藥物要從數(shù)千種化合物中進行篩選，隨后候選藥物需要在實驗動物上進行數(shù)百次測試。隨著藥品審批標準的不斷提升，國內(nèi)藥企在醫(yī)藥研發(fā)的過程中需要投入更多的時間和資源，極大地增加了藥企研發(fā)的難度。臨床前CRO能夠有效提高藥物研發(fā)和臨床試驗的效率，并顯著降低研發(fā)風險。因此，藥企對研發(fā)業(yè)務(wù)外包的接受度將大大增加，從而推動臨床前CRO市場快速發(fā)展。

3、臨床前CRO行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

（1）海外企業(yè)加劇行業(yè)競爭

隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條向新興市場轉(zhuǎn)移，CharlesRiver等國外大型CRO企業(yè)陸續(xù)將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到勞動力資源充足的中國市場。這些國際CRO服務(wù)供應商具備雄厚的資金實力和技術(shù)水平，且業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域廣，將給本土CRO企業(yè)的發(fā)展帶來挑戰(zhàn)。

（2）難以保持成本優(yōu)勢

低勞動力成本優(yōu)勢是中國成為全球CRO行業(yè)首選地的重要原因之一。隨著中國經(jīng)濟持續(xù)快速增長，人均收入水平提高，這種低成本優(yōu)勢在未來將大大減弱。因此，中國臨床前CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需尋求自己獨特的技術(shù)優(yōu)勢，這是目前制約中國臨床前CRO產(chǎn)業(yè)進一步發(fā)展的重要挑戰(zhàn)之一。

（3）臨床前研究所涉及的倫理問題

毒理學試驗和體內(nèi)體外研究過程中需要使用動物作為試驗對象，因此在實驗動物的使用上會涉及到一系列的倫理問題。部分海外國家在這方面已經(jīng)發(fā)展出了一整套比較完善的旨在保護實驗動物的法律及制度，而中國在涉及實驗動物使用的倫理問題上還缺乏相關(guān)的法規(guī)等，這將對中國臨床前CRO行業(yè)的進一步發(fā)展帶來一定影響。

4、臨床前CRO行業(yè)的壁壘

臨床前CRO行業(yè)主要壁壘構(gòu)成

資料來源：普華有策

5、中國臨床前CRO行業(yè)發(fā)展趨勢

（1）頭部CRO企業(yè)競爭力不斷增加

臨床前藥效學研究具有多樣性、差異性、復雜性的特點，使得臨床前藥效學CRO企業(yè)具有較高的行業(yè)壁壘。近年來，隨著國內(nèi)相關(guān)技術(shù)科研人員研發(fā)技術(shù)的不斷精進突破，行業(yè)內(nèi)主要的頭部藥效學CRO企業(yè)呈現(xiàn)出模型數(shù)量多、造模能力強及成功率高、模型覆蓋疾病種類繁多、項目經(jīng)驗豐富等特點，進一步增強了企業(yè)的綜合競爭力。

（2）標準化動物模型構(gòu)建技術(shù)仍需完善

目前，國內(nèi)的標準化動物模型構(gòu)建技術(shù)需要進一步的優(yōu)化和完善，尤其是特殊疾病動物模型的構(gòu)建難度大、穩(wěn)定性差、失敗率高。另外，由于動物模型主要以動物活體為主，需要嚴格把控操作流程及質(zhì)量指標，對生產(chǎn)制造動物模型的實驗環(huán)境要求極高。且我國關(guān)于實驗動物行業(yè)的法規(guī)監(jiān)管體系尚未完善，缺少標準化操作流程規(guī)范，難以獲得具有可重復性的穩(wěn)定動物模型。因此，具有模型數(shù)量多、造模能力強且成功率高等特性的動物模型生產(chǎn)制造企業(yè)將會憑借自身優(yōu)勢在未來擴大市場規(guī)模。

（3）自營動物中心重要性進一步提高

項目經(jīng)驗豐富的動物模型生產(chǎn)制造企業(yè)因接觸過較多的動物類型、疾病類型，在造模過程中會盡量更多地排除動物模型操作過程中的干擾，實現(xiàn)高度近似人類的動物模型的生產(chǎn)。自營動物中心為上述因素提供了基石作用，因此，未來更多企業(yè)將建立自營動物中心來提供充足的可實驗動物，從而提高臨床前藥效學CRO服務(wù)的競爭力。

《2025-2031年臨床前CRO行業(yè)深度調(diào)研及投資前景咨詢報告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)、競爭格局、上游原料情況、下游主要應用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場集中度、重點企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動因素、市場前景預測，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風險等內(nèi)容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調(diào)研項目、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規(guī)劃、項目后評價報告、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:GYF）