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展望2025年：運(yùn)動醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械行業(yè)簡析及發(fā)展機(jī)遇

1、運(yùn)動醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械行業(yè)簡介

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號），醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。運(yùn)動醫(yī)療器械是一類用于輔助運(yùn)動、預(yù)防和治療運(yùn)動相關(guān)損傷以及提升運(yùn)動表現(xiàn)等方面的專業(yè)器械設(shè)備。

2、運(yùn)動醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈分析

目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)已形成了較為成熟的產(chǎn)業(yè)鏈。運(yùn)動醫(yī)學(xué)依托于關(guān)節(jié)鏡系統(tǒng)，通過微創(chuàng)手術(shù)在極為有限的空間內(nèi)利用植入物和有源設(shè)備及耗材對于運(yùn)動損傷進(jìn)行修復(fù)。作為“植入物+有源設(shè)備及耗材+手術(shù)工具”醫(yī)療器械的組合，其研發(fā)是一項(xiàng)跨學(xué)科交叉的過程，企業(yè)不僅需要擁有深厚的科學(xué)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，更是需要將科研成果有針對性地轉(zhuǎn)換成工藝設(shè)計(jì)和制造，才能研發(fā)出滿足臨床要求的運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。成熟的運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入物產(chǎn)品包含了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造的大量共性技術(shù)，涉及生物材料、精密器械加工等多個上游產(chǎn)業(yè)；有源設(shè)備及耗材則與高可靠性軟件、醫(yī)療集成電路、圖像處理加工等產(chǎn)業(yè)息息相關(guān)。產(chǎn)品的研發(fā)過程融合了生命科學(xué)、生物力學(xué)、材料科學(xué)、電子設(shè)計(jì)、自動控制、機(jī)械設(shè)計(jì)與制造、軟件工程等多個學(xué)科和技術(shù)，需要多學(xué)科綜合設(shè)計(jì)優(yōu)化，從而完善產(chǎn)品性能和安全性。

在運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈上，上游為器械原材料供應(yīng)商，中游為運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)制造企業(yè)，下游為可開展介入手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。運(yùn)動醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈具體如下：

運(yùn)動醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D

資料來源：普華有策

3、行業(yè)壁壘

（1）市場準(zhǔn)入及監(jiān)管壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)受國家重點(diǎn)監(jiān)管，中國對該行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理體系，分別在產(chǎn)品準(zhǔn)入、生產(chǎn)準(zhǔn)入和經(jīng)營準(zhǔn)入這三個層面設(shè)置了較高的監(jiān)管門檻。醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)到產(chǎn)品上市的整個過程，需經(jīng)過多個階段的嚴(yán)格審核，產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床評價時間相對較長，新產(chǎn)品能否上市銷售存在一定的不確定性，企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)隨之增大。

中國醫(yī)療器械的監(jiān)管體制在逐步成熟并趨嚴(yán)。首先，醫(yī)療器械發(fā)展階段中不同主體的責(zé)任劃分更明晰。其次，醫(yī)療器械上市后要妥善進(jìn)行臨床再評價和不良反應(yīng)事件監(jiān)測，并受到相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的管控。因此，中國醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入和監(jiān)管規(guī)定為該行業(yè)的發(fā)展制定了更高的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）技術(shù)壁壘

醫(yī)療器械由于涉及多學(xué)科交叉、多種技術(shù)融合且創(chuàng)新程度高，存在較高的技術(shù)壁壘。從研發(fā)階段起，其所需的投入相對較大。高端醫(yī)療器械所涉及的知識產(chǎn)權(quán)和專利權(quán)為科研工作者耗費(fèi)大量時間和精力而取得，受到國家法律保護(hù)。隨著中國對知識產(chǎn)權(quán)和專利權(quán)保護(hù)的力度增強(qiáng)，醫(yī)療器械的仿制將受到抑制，更多重點(diǎn)將向原研、創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)移，這從技術(shù)上將為醫(yī)療器械行業(yè)新進(jìn)入者帶來一定進(jìn)入壁壘。

同時，因?yàn)獒t(yī)療器械直接應(yīng)用于人體，國家對其技術(shù)和生產(chǎn)工藝也提出了較高的要求，從零部件到最終產(chǎn)品往往需要經(jīng)過較長時間的開發(fā)測試。除達(dá)到相關(guān)技術(shù)指標(biāo)和可靠性的要求外，規(guī)范的臨床評價數(shù)據(jù)對于醫(yī)療器械的上市不可或缺。在臨床使用過程中，臨床醫(yī)護(hù)人員及患者對其使用的質(zhì)量要求較高。因此，無論是從產(chǎn)品本身角度還是質(zhì)量管控角度，醫(yī)療器械都對企業(yè)技術(shù)提出了較高的要求。

（3）人才壁壘

在技術(shù)因素的驅(qū)使下，醫(yī)療器械公司需要資深、具有廣泛行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的核心團(tuán)隊(duì)的加持。隨著醫(yī)療器械的創(chuàng)新周期縮短，市場對產(chǎn)品的技術(shù)水平要求在不斷上升。一方面，引領(lǐng)產(chǎn)品的全球技術(shù)革新需要一支行業(yè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富且高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。另一方面，產(chǎn)品的推廣、銷售和品牌影響力的建立等也需要經(jīng)驗(yàn)豐富的管理人員和專業(yè)的營銷團(tuán)隊(duì)。醫(yī)療器械行業(yè)對人才素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的要求較高，尖端人才需求大，而相關(guān)專業(yè)技術(shù)的積累、人才的培養(yǎng)都需要時間。因此，企業(yè)迅速獲得大量優(yōu)秀研發(fā)、銷售人才的難度較大，形成了較為明顯的人才壁壘。

（4）市場渠道壁壘

政策因素上，國家鼓勵醫(yī)療器械的帶量采購和“兩票制”，這一定程度將改變醫(yī)療器械廠商的銷售渠道，在傳統(tǒng)的多層次經(jīng)銷渠道之外，新增了集采后直供醫(yī)院以及兩票制經(jīng)銷的市場渠道。2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》指出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的主體應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或經(jīng)營企業(yè)，這表明對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管也趨于嚴(yán)格。

從企業(yè)本身來看，醫(yī)療器械企業(yè)建立完善的市場網(wǎng)絡(luò)渠道需要大量的資金投入和較長的時間周期，要經(jīng)過長期的市場積累才能形成一定規(guī)模的銷網(wǎng)絡(luò)。因此，對市場渠道的探索也對醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)新的進(jìn)入者形成較為明顯的壁壘。

4、行業(yè)面臨的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)

運(yùn)動醫(yī)學(xué)行業(yè)主要機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)

資料來源：普華有策

5、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)基本情況

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)有施樂輝、德培依、銳適、康美、銳健醫(yī)療、德益達(dá)美、春立醫(yī)療、凱利泰、威高骨科、大博醫(yī)療等。

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

資料來源：普華有策

《2025-2031年運(yùn)動醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械行業(yè)市場調(diào)研及發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)/專利、競爭格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場集中度、重點(diǎn)企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動因素、市場前景預(yù)測，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項(xiàng)調(diào)研項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、專精特新小巨人認(rèn)證、市場占有率報(bào)告、十五五規(guī)劃、項(xiàng)目后評價報(bào)告、BP商業(yè)計(jì)劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書、國家級制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)認(rèn)證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:GYF）