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2028年到期專利藥市場規(guī)模3560億美元推動仿制藥臨床研究服務增長

1、醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)發(fā)展概況

（1）全球CRO行業(yè)概況

CRO（合同研究組織）行業(yè)起源于20世紀70年代的美國，隨著藥物研發(fā)復雜化和制藥行業(yè)競爭加劇，醫(yī)藥企業(yè)為降低成本和風險，逐步將研發(fā)外包。全球CRO市場規(guī)模持續(xù)增長，從2018年的539.1億美元增長到2023年的821.1億美元，年復合增長率為8.8%。全球CRO市場將繼續(xù)擴大，預計2026年達到1,064.5億美元，2030年超過1,477億美元。

2022-2030年全球CRO市場規(guī)模及預測

資料來源：普華有策

（2）國內(nèi)CRO行業(yè)概況

①我國CRO市場現(xiàn)狀

中國CRO行業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模從2018年的388億元增長到2023年的848.3億元，年復合增長率為16.9%。隨著藥物研發(fā)投入的增加和流程標準化，預計2026年市場規(guī)模將達到1,126.5億元，2030年可達1,854.9億元。

2022-2030年中國CRO市場規(guī)模及預測

資料來源：普華有策

②我國臨床CRO市場現(xiàn)狀

CRO行業(yè)服務涵蓋新藥和仿制藥研發(fā)的各個階段。隨著醫(yī)藥研發(fā)投入增加和藥品注冊申請量持續(xù)增長，我國仿制藥一致性評價和ANDA申請量不斷上升。2016年發(fā)布的《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》要求未通過一致性評價的仿制藥進行審批。2019至2023年，ANDA申請量快速增長，2023年達到3,852件。一致性評價申請在2017至2019年快速增長，并在2019年達到1,038件后趨于穩(wěn)定。

創(chuàng)新藥方面，IND申請自2020年以來持續(xù)增長，2023年達2,997件，同比增長33.56%。NDA申請也呈增長趨勢，2023年達到470件。

2019-2023年我國ANDA、一致性評價、IND、NDA申請受理量（單位：件）

資料來源：普華有策

在藥品注冊申請申報量持續(xù)增長的背景下，臨床CRO市場規(guī)模隨之擴大。2018年到2023年中國臨床CRO市場規(guī)模從210.5億元增長到442.4億元，年均復合增長率為16.0%，增速明顯高于全球臨床CRO市場規(guī)模同期增速8.8%。同時未來隨著新藥物技術突破、國家進一步鼓勵創(chuàng)新等，創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械等陸續(xù)進入臨床階段，我國臨床CRO的需求將會持續(xù)上升，預計2026年中國臨床CRO市場規(guī)模可以達到597.9億元，并在2030年達到955.6億元。

2022-2030年中國臨床CRO市場規(guī)模（億元）

資料來源：普華有策

（3）臨床研究數(shù)字化行業(yè)概況

《2021年中國臨床研究數(shù)字化行業(yè)研究報告》指出，2015年之前，臨床研究數(shù)據(jù)多以紙質(zhì)記錄。隨著2015年國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，企業(yè)開始重視數(shù)據(jù)合規(guī)性，推動了數(shù)字化產(chǎn)品的普及。數(shù)字化臨床試驗產(chǎn)品促進了信息共享、溝通效率提升，并降低風險。隨著藥品創(chuàng)新的推動，臨床試驗項目數(shù)量增長，數(shù)字化需求不斷增強，尤其是國內(nèi)制藥企業(yè)對數(shù)字化系統(tǒng)的需求增加。

數(shù)據(jù)、文件、安全性報告和流程記錄問題是臨床試驗核查中的主要關注點，EDC、CTMS、eTMF和PVS成為常見的數(shù)字化產(chǎn)品。長期以來，國外廠商主導中國市場，但近年來，國內(nèi)企業(yè)憑借高性價比和更適應中國市場的優(yōu)勢，逐漸占據(jù)市場份額，打破了海外廠商的壟斷。（4）AI+CRO行業(yè)概況

《AI+CRO行業(yè)研究報告》指出，中國AI+CRO行業(yè)起步較晚，總體體量較小，但隨著計算機模擬、機器學習、深度學習和生成式人工智能的快速發(fā)展，科學家們積極將這些技術融入制藥流程，以降低成本和提高效率。CRO作為新藥研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)，成為應用新技術的核心。自2020年以來，AI與CRO的結合得到廣泛驗證，企業(yè)正探索多樣化的應用路徑，推動該領域成為醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的重要部分。

2、醫(yī)藥研發(fā)服務市場發(fā)展趨勢分析

（1）我國仍有大量仿制藥等效性研究的發(fā)展空間

藥物臨床研究是一項復雜的系統(tǒng)性工作，特別是在仿制藥開發(fā)中，存在一定比例的高難度藥物，這影響了我國仿制藥開發(fā)進度。《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》指出，國家基本藥物目錄中的仿制藥需通過一致性評價，但通過率仍較低，未來有提升空間。特別是無參比制劑的仿制藥，需通過臨床試驗驗證并申報上市，帶來了生物等效性研究的新需求。創(chuàng)新藥專利到期后將促進仿制藥市場發(fā)展，預計2023-2028年到期專利藥市場規(guī)模約為3,560億美元，推動仿制藥臨床研究服務需求增加。

（2）CRO企業(yè)向?qū)I(yè)化、特色化方向發(fā)展

隨著醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)的發(fā)展，CRO企業(yè)需要具備特定領域的研發(fā)能力以保持競爭力。近年來，國外引入了ARO概念，將學術性機構（如科研院?；蚺R床醫(yī)學中心）與CRO結合，形成ARO-CRO-SMO模式，發(fā)揮各自優(yōu)勢，提升研究服務質(zhì)量。隨著行業(yè)集中度提升，國內(nèi)出現(xiàn)了在細分領域具備競爭優(yōu)勢的龍頭企業(yè)，未來專業(yè)化、特色化研發(fā)服務將成為核心競爭力。

（3）CRO企業(yè)向一站式全流程服務的方向發(fā)展

CRO業(yè)務對于藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)的覆蓋度高低為企業(yè)競爭力的重要考量標準?！叭婢C合型”CRO符合一站式服務趨勢，企業(yè)傾向于基于自身的業(yè)務板塊優(yōu)勢開拓上下游業(yè)務，形成一站式的模式，即覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研發(fā)、臨床研究的各階段的各服務項目（如靶點選擇、藥理學研究、臨床試驗I-IV期等），與中游藥企具有高效協(xié)同效應。

（4）臨床試驗數(shù)據(jù)管理數(shù)字化及智能化

傳統(tǒng)臨床試驗中存在紙質(zhì)記錄多、流程不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)流轉不暢等問題。近年來，國家發(fā)布相關法規(guī)，推動臨床試驗數(shù)據(jù)管理向信息化發(fā)展。借助AI、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術，臨床研究企業(yè)的數(shù)據(jù)管理逐步數(shù)字化，不僅提升了數(shù)據(jù)準確性和可信度，還減少了人為失誤，降低了試驗成本。

3、行業(yè)競爭格局及主要企業(yè)

從全球市場看，CRO行業(yè)市場化程度高，行業(yè)集中度高，相關企業(yè)在CRO行業(yè)深耕多年，具有豐富的項目經(jīng)驗和跨國客戶資源積累，資金和技術儲備充裕。

隨著我國人民生活水平的提升和醫(yī)藥需求的持續(xù)增長，我國醫(yī)藥市場規(guī)模不斷增大，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，我國CRO行業(yè)也處于高速增長階段。由于我國CRO行業(yè)起步較晚，目前市場中尚未存在絕對的行業(yè)領跑者，市場競爭格局較為分散。

目前我國已經(jīng)出現(xiàn)了眾多優(yōu)秀的CRO企業(yè)，如陽光諾和、博濟醫(yī)藥、諾思格、萬邦醫(yī)藥等。同時許多國外CRO企業(yè)也陸續(xù)在我國設立分支機構，這些CRO企業(yè)憑借充足的資金和技術優(yōu)勢，以及多年累積的優(yōu)質(zhì)客戶資源，取得訂單并在中國開展臨床試驗。領域內(nèi)上市公司包括陽光諾和、博濟醫(yī)藥、諾思格、萬邦醫(yī)藥等。

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

資料來源

《2025-2031年醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)細分市場分析及投資前景預測報告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關技術、競爭格局、上游原料情況、下游主要應用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結構、市場集中度、重點企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動因素、市場前景預測，投資策略、主要壁壘構成、相關風險等內(nèi)容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調(diào)研項目、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規(guī)劃、項目后評價報告、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。（PHPOLICY:MJ）